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中汇bob低密度聚乙烯膜、袋登记号与药企关联审评成功

责任编辑: 人气:0 发表时间:2019-03-06

2019年3月,我公司bob低密度聚乙烯膜、袋登记号B20180001073,在国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、bob辅料和药包材登记信息公示”中,“与制剂共同审评审批结果”显示为“A”,这意味着我公司该产品为已批准在上市制剂使用的包材。

自中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消bob辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、bob辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

2017年11月30日,总局发布《关于调整原料药、bob辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),拉开了原料药、bob辅料和药包材关联审评的序幕。公告明确指出自公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、bob辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、bob辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,可通过登记平台按要求提交原料药、bob辅料和药包材登记资料,获得原料药、bob辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

 我公司按照国家法规要求进行产品登记,到2018年底共获得16个产品的备案登记号,并为多家企业出具授权信供药企审评审批用。2019年3月,我公司bob低密度聚乙烯膜、袋率先与药企关联共同审批成功,该备案号被成功激活,这意味着其他药品制剂申请人可以放心使用我公司的药包材进行药品申报,从而降低关联审评过程中药包材部分的风险。我公司本着合作共赢、共同发展的理念和态度与制药企业通力合作,为天下良药做好包装,让人类的健康更有保障!

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